Brexit et dispositifs médicaux

le 29 mars 2019, le Royaume-Uni sortira officiellement de l’Union européenne

écrit Vendredi, de Emanuele Mortarotti

Nouveau rendez-vous avec les informations du blog de Dispotech, your disposable excellence. Aujourd’hui, nous abordons un sujet des plus importants, en nous appuyant sur un article publié sur medicaldevice-network.com : Nous allons parler du Brexit et des dispositifs médicaux.

Sauf retournement de situation extraordinaire, le 29 mars 2019, le Royaume-Uni sortira officiellement de l’Union européenne : une décision qui a chamboulé les équilibres économiques, financiers et sociaux du Vieux Continent. Tandis que les tractations entre le Royaume-Uni et l’UE continuent sans pause (et non sans hésitations et inquiétudes quant au PIB), le gouvernement de la Grande-Bretagne a récemment proposé un projet d’accord concernant les futures relations entre le pays et l’UE, ainsi que de nombreuses sections dédiées au futur de certaines industries et multinationales dont le siège se trouve au Royaume-Uni. Parmi celles-ci, on compte bien sûr des entreprises qui fabriquent des dispositifs médicaux : quel futur pour ces sociétés ? Découvrons-le ensemble.

 

Les paragraphes dédiés aux dispositifs médicaux listent 5 directives et règlementations qui seront observées par l'industrie des dispositifs médicaux après le Brexit.

 

Directive du Conseil 93/42/CEE

Cette directive cherche à harmoniser les lois concernant les dispositifs médicaux dans l’Union européenne. Appliquer cette directive après le Brexit implique, dans les faits, qu’un producteur qui introduit son produit sur le marché britannique devra le produire conformément aux lignes directrices de la directive en vigueur.

 

Directive 98/79/CE du Parlement Européen sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD), comme les tests de grossesse ou les tests VIH sont soumis à cette directive si les producteurs veulent les introduire sur le marché européen. La directive permet de contrôler des aspects comme la classification IVD, de choisir quels accessoires peuvent être utilisés avec ceux-ci et d’autres critères essentiels sur les dispositifs.

 

Directive du Conseil 90/385/CEE sur les dispositifs médicaux implantables

Cette directive s’applique aux dispositifs médicaux implantables. Son objectif principal est d’harmoniser la règlementation dans la zone économique européenne et, par là même, de permettre la libre circulation des biens dans l’UE. La directive détermine les conditions de sécurité essentielles pour ce qui est des fonctions, la stérilisation, la compatibilité des matériaux, les consignes d’utilisation, les documents de projet, le marquage CE, les enquêtes cliniques, les enregistrements des fabricants, etc.

 

Règlement UE 2017/745 du Parlement Européen, Directive 2001/83/CE, Règlement 178/2002 et 1223/2009, Directive du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (6)

Cette directive établit un cadre légal pour les dispositifs médicaux qui veulent préserver la santé publique et la sécurité tout en favorisant la compétitivité sur le marché. Elle entrera en vigueur en 2020, en imposant des restrictions sur les matériaux utilisés lors de la conception et la fabrication des dispositifs médicaux ; l’objectif est de réduire les risques potentiels liés à environ 2 000 substances.

 

Règlement 2017/746, Directive 98/79/CE et Décision de la Commission 2010/227/UE (1)

Cette règlementation est similaire à la précédente et concerne les nouvelles lois en matière de santé publique et de sécurité sur les dispositifs médicaux qui seront introduites en 2020.

 

Et vous, que pensez-vous des effets du Brexit sur l’industrie des dispositifs médicaux ? Donnez-nous votre avis, contactez l’équipe de Dispotech, your disposable excellence.

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Auteur Emanuele Mortarotti

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